国家药监局对脑机接口技术的医疗器械行业标准立项

IT之家于2月25日消息，国家药监局官方网站今日发布了关于《采用脑机接口技术的医疗器械用于人工智能算法的脑电数据集质量要求与评价方法》的医疗器械行业标准立项通知。以下是通知的详细内容：

为了满足监管需求，并促进采用脑机接口技术医疗器械的高质量发展，经过研究，国家药监局已批准《采用脑机接口技术的医疗器械用于人工智能算法的脑电数据集质量要求与评价方法》的医疗器械行业标准修订项目立项。

请依照《医疗器械标准制修订工作管理规范》的相关要求，采用快速程序进行标准制定，确保标准的起草、验证、征求意见及技术审查等各项工作顺利进行，以保证标准的质量和水平。

根据IT之家之前的报道，去年11月6日，华山医院神经外科成功完成了一项临床植入实验——在一位瘫痪四年的患者小董的颅骨外嵌入一个硬币大小的脑机接口设备，成功采集到他大脑感觉运动区域的神经信号。患者术后恢复良好，于11月15日出院，目前积极参与康复训练，并已能够成功完成脑控饮水的动作。

在今年1月，上海市正式发布了《上海市脑机接口未来产业培育行动方案（2025-2030年）》。该方案提出，在2027年前，国内将率先实现半侵入式脑机接口产品的临床应用，同时在侵入式脑机接口的研发方面取得突破，初步构建脑机接口的创新生态；推动5款以上的侵入式和半侵入式脑机接口产品完成临床试验，面向失语和瘫痪患者，旨在实现部分语言和运动功能的恢复；引育5家以上具备脑机接口核心技术与产品研发能力的自主创新企业，以及10家以上的国内产业链骨干企业。

此外，国务院办公厅上个月发布了《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》，其中提到将对脑机接口设备等高端医疗设备和高端植入类医疗器械进行优先审评审批。

相关阅读：

• 《高德红外：公司 5 年前就开展脑机接口研究，技术已超越马斯克 Neuralink 公司》

• 《国际首创，我国科学家实现“双环路”脑机“互学习”新突破》

• 《上海发布脑机接口行动方案，2027年前推动5款以上脑机接口产品完成临床试验》

• 《北京：加速非侵入式脑机接口产品的迭代升级，推动侵入式脑机接口的研发与临床试验》

• 《全球首例！我国的脑机接口技术突破，四肢截瘫患者实现脑控饮水》

• 《上海首例脑机接口植入患者已顺利完成脑控饮水》

广告声明：文内包含的对外链接（包括但不限于超链接、二维码、口令等形式）旨在传递更多信息，帮助读者节省筛选时间，仅供参考。