国务院办公厅：研究组建人工智能、医用机器人等前沿医疗器械标准化技术组织

近日，国务院办公厅发布了《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》，强调到2027年，药品医疗器械监管法规将更加完善，审评审批质量效率将明显提升，全生命周期监管加强，质量安全水平全面提高，建立与医药创新和产业发展相适应的监管体系。到2035年，药品医疗器械质量安全将得到充分保障，医药产业具有更强的创新创造力和全球竞争力。

根据《意见》，要发挥标准对药品医疗器械创新的引领作用，推进国家药品医疗器械标准提高行动计划，优化医疗器械标准体系，并加强中医医疗器械标准制定。

此外，《意见》还提到加快临床急需药品医疗器械审批上市的重要性，以及推动医药企业生产检验过程信息化并加强监管信息化建设。

具体来看，对医用机器人、脑机接口设备等高端医疗装备和医疗器械，将优先审评审批。同时，推动新一代信息技术与医药产业链融合，支持药品医疗器械生产企业数智化转型。

另外，《意见》还强调加强全链条药品追溯体系建设，落实企业主体责任，逐步实现生产、流通、使用全过程可追溯。

为了更好地监管药品医疗器械领域，推动医疗器械唯一标识的实施应用，强化监管信息化建设是当前的重要任务之一。

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