我国首款干细胞治疗药品上市
据央视新闻报道,国家药监局已通过优先审评审批程序附条件批准我国首款干细胞治疗药品艾米迈托赛注射液上市。这种药品用于治疗因血液系统疾病进行造血干细胞移植后出现并发症的患者,年龄需达到14岁以上。
移植物抗宿主病是异基因造血干细胞移植手术后的主要并发症之一,可能导致患者死亡。艾米迈托赛注射液作为处方药上市后,将根据医生建议在医院内使用,为患者提供新的治疗选择。
艾米迈托赛注射液是国内首款核准上市的间充质干细胞(MSCs)治疗药品,适用于无法通过激素治疗控制的急性移植物抗宿主病(aGVHD)。
GVHD是异基因造血干细胞移植后,供体淋巴细胞攻击受体组织引起的多器官综合征,可能影响皮肤、胃肠道、肝脏、肺部和黏膜表面等组织。预防和治疗GVHD对于成功的异基因造血干细胞移植、长期生存以及患者生活质量的提高至关重要。
为治疗其他疾病,目前仍在进行间充质干细胞的临床试验,尚缺乏确切的临床安全有效性数据。
间充质干细胞药物已进入免疫损伤、糖尿病、肝脏等领域的临床试验阶段。专家指出,干细胞并非万能药物,需经过严格的临床试验,不能随意用于治疗。
市面上涌现的所谓“干细胞产品”是否适合个人使用?非医疗单位使用存在哪些潜在风险?
专家指出,“干细胞产品”将外源活性物质引入体内,若不符合规范,可能导致炎症、异物反应和感染等潜在风险。甚至部分产品宣传“口服干细胞”等信息出售,专家提醒,没有证据显示口服干细胞具备治疗功效。
国家药监局建议,获批上市的间充质干细胞治疗药品应在规范医院内、在医生指导下凭处方使用,严格遵循说明书中的适应症、用法用量等规定。
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