国内首个三尖瓣心脏介入医疗器械获批，定价 16 万至 19 万元

近期，上海汇禾医疗科技股份有限公司（简称：汇禾医疗）宣布其自主研发的K-Clip^®经导管三尖瓣环修复系统已经通过国家药品监督管理局（NMPA）的批准并正式上市。这标志着K-Clip^®填补了国内介入三尖瓣领域的空白，成为国内首款经导管治疗三尖瓣返流产品。

根据官方介绍，在结构性心脏病领域，三尖瓣由于其复杂的病理机制和传统治疗的高风险而较晚实现介入治疗。然而，随着技术和循证医学证据的不断积累，三尖瓣经导管手术逐渐成为心血管领域的热点。

自2018年以来，K-Clip^®经历了100多次迭代、2500余次产品测试和5000多张设计图纸，以及消耗了380多头活体大动物进行验证，最终推出了可用于临床的K-Clip^®经导管三尖瓣环修复系统。根据1年随访数据显示，K-Clip^®能够明显并持续地减轻三尖瓣反流的严重程度、促进右心重构、以及明显改善心功能，从而提高患者的生活质量。

据第一财经报道，行业内部人士透露，K-Clip三尖瓣系统的定价介于16万至19万元人民币之间，有望在市场上获得先发优势。虽然目前市场上仅有这一款获得批准的三尖瓣产品，但雅培公司的TriClip也已经提交上市申请，并有望在今年内获批。考虑到雅培MitraClip二尖瓣产品的定价约为30万元人民币，预计TriClip的价格也将明显高于K-Clip。

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